日本首个用于控制近视进展的滴眼液获批上市

IT之家 12 月 30 日报道，源自参天制药株式会社的微信公众号消息，12 月 27 日，总部设在日本大阪的参天制药宣布，其最新研发的 RYJUSEA® Mini 滴眼液 0.025%（通用名：硫酸阿托品滴眼液，简称“该产品”）已获日本批准生产及销售，这也是日本首款获得类似批准的滴眼液，专用于控制近视的发展。

近视是指视物时远处的物体未能准确聚焦于视网膜上，通常是因为眼轴向前延长，导致远视模糊。这种情况会随身体成长而恶化，并且是不可逆的。特别是在青少年中，近视进展的速度要快于其他年龄段，因此，控制近视进展期的治疗显得尤为重要。

此次获得审批的滴眼液由参天制药与新加坡眼科研究所（SERI）共同研发，旨在减缓近视进展。产品采用0.025% 硫酸阿托品水合物，每晚就寝前使用一次。阿托品作为一种可逆性的毒蕈碱型受体拮抗剂，能够抑制视网膜或巩膜的栓塞，防止巩膜变薄，进而减缓眼轴的增长。该滴眼液为迷你单剂量包装，不含防腐剂，更加安全，特别适合儿童使用。

参天制药表示，针对日本地区近视患者进行的一项双盲、安慰剂对照的 II / III 期临床试验反馈显示，该产品在用药24个月后，相较于起始值，睫状肌麻痹后球镜度数的变化显著优于安慰剂组。同时，在给药后24个月，眼轴长度变动亦表现出显著的差异。这些结果证明了本产品在控制近视方面的有效性，并且在三年期间中持续验证了其功效。该研究中最常见的不良反应为畏光，发生率为9.0%（11/122例）。

之前，部分医生已自行引进含有相似成分的进口眼药水。此次产品获批，将有助于提升其在日本市场的普及度。不过，参天制药表示，该眼药水暂无医保报销政策。

参与该临床试验数据分析的日本近视学会会长及东京理科大学教授大野京子表示，这款新型眼药水的主要应用对象为儿童。她补充道，该试验专注于5至15岁、轻度至中度近视的儿童群体，强调该药物对成年人或重度近视儿童可能效果有限。

大野教授指出，日本儿童的近视发病率持续上升。她建议，通过改变生活方式来减缓近视的进展，例如，减少长时间近距离用眼和增加户外活动的时间。

预计到2030年，全球近视患者将达到39.9%，而到2050年该比例将上升至49.8%。根据日本文部科学省的学校健康统计调查，裸眼视力低于1.0的学生比例逐年增长，2023学年调查显示小学生中有37.7%、中学生中有60.9%、高中生中则有67.8%的人患有近视。近期，由于生活方式的改变，尤其是减少户外活动和增加近距离用眼（如学习和使用电子设备），使得近视的发生率持续上升。

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